5項注冊技術審查指導原則正式發布

  • 2018-01-23

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則》《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則》《電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則》《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則》《胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)注冊技術審查指導原則》,現予發布。

 

促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則

 

 

本指導原則的編寫目的是指導和規范促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)產品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術審評,同時也可指導申請人的產品注冊申報。

 

本指導原則是對促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則

 

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下簡稱“心梗三項”)檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

 

本指導原則是對心梗三項檢測試劑(膠體金免疫層析法)的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化,并依據產品特性確定其中的具體內容是否適用。

 

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則

 

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對電解質鉀、鈉、氯、鈣四種測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

 

本指導原則是對電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則

 

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

 

本指導原則是對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)注冊技術審查指導原則

 

 

本指導原則旨在指導技術審評部門對胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)的技術審評工作,同時也為注冊申請人注冊申報資料的準備及撰寫提供參考。

 

本指導原則是對胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
 

來源:CFDA
整理編輯:弗銳達醫械資訊

 

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