總局發布8項技術指導原則

  • 2018-02-11
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則》,《丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》《尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則》《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則》《胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則》《C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則》8項技術指導原則,具體內容如下:



1載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對載脂蛋白A1測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對載脂蛋白A1測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



2載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則
 
本指導原則旨在指導注冊申請人對載脂蛋白B測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對載脂蛋白B測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



3D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



4丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對丙氨酸氨基轉移酶(Alanine aminotransferase,ALT)測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員適用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規、國家標準、行業標準的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



5尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對尿液分析試紙條注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對尿液分析試紙條的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



6同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則
 
本指導原則旨在指導注冊申請人對同型半胱氨酸測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。



本指導原則是對同型半胱氨酸測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



7胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對胰島素測定試劑注冊申報資料的準備和撰寫,同時為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對胰島素測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需詳細闡述理由及相應的科學依據,并根據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。



8C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則



本指導原則旨在指導注冊申請人對C-肽測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。



本指導原則是對C-肽測定試劑的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。



本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。



本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。
 
來源:CFDA
整理編輯:弗銳達醫械資訊
 

欄目

搜索

白小姐王中王三肖选一肖 急速赛车手机计划网页软件 11选5开奖结果辽 买排列5有什么技巧吗 三分赛车平台计划 体育博彩 赛车pk10app 山东十一选五走势图结果 股票正规的杠杆平台 环岛自行车赛体育彩票 北京好的期货配资公司