國家總局廢止118項醫療器械規范性文件

  • 2018-01-23
       根據中共中央、國務院印發的《法治政府建設實施綱要(2015—2020年)》的要求,國家食品藥品監督管理總局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理。根據清理結果,國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局繼續有效的醫療器械規范性文件目錄(1998—2013年)》(附件1)和《國家食品藥品監督管理總局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄(1998—2013年)》(附件2),現向社會公開征求意見。請于2018年1月8日前,將意見反饋至國家食品藥品監督管理總局法制司綜合處,電子郵箱:[email protected]。
2017年12月22日
 
國家食品藥品監管總局廢止和宣布失效醫療器械規范性文件目錄
序號 文件名 文號 發文日期 清理意見
1 關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知 國藥管械〔2001〕16號 20010119 廢止
2 關于印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知 國藥監械〔2001〕131號 20010314 廢止
3 關于對山東省護理通訊機不再按醫療器械產品注冊問題的批復 國藥監械〔2001〕545號 20011210 廢止
4 關于對電子減肥儀是否按醫療器械管理問題的批復 國藥監械〔2002〕48號 20020209 廢止
5 關于醫療器械進口注冊執行電氣機械運動安全項標準的公告 國藥監械〔2002〕150號 20020430 廢止
6 關于氣血循環機是否屬醫療器械的批復 國藥監械〔2002〕152號 20020430 廢止
7 關于醫療器械生產經營企業異地設立經營場所有關問題的批復 國藥監市〔2002〕144號 20020430 廢止
8 關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知 國藥監械〔2002〕223號 20020702 廢止
9 關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知 國藥監械〔2002〕286號 20020816 廢止
10 關于用醫用脫脂棉醫用脫脂紗布加工的后續產品類別判定的批復 國藥監械〔2002〕379號 20021024 廢止
11 關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知 國藥監械〔2002〕407號 20021107 廢止
12 關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知 國藥監械〔2003〕44號 20030129 廢止
13 關于印發《醫療器械監測機構資格認可辦法(試行)》的通知 國藥監械〔2003〕125號 20030401 廢止
14 關于印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知 國藥監械〔2003〕125號 20030401 廢止
15 關于衛生材料生產企業是否應具備消毒能力的批復 國藥監械〔2003〕306號 20031111 廢止
16 關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定 國食藥監械〔2004〕24號 20040212 廢止
17 關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告 國食藥監械〔2004〕97號 20040405 廢止
18 關于租賃醫療器械有關問題的批復 國食藥監市〔2004〕120號 20040415 廢止
19 關于印發《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動工作制度》的通知 國食藥監市〔2004〕318號 20040628 廢止
20 關于貫徹執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知 國食藥監市〔2004〕428號 20040824 廢止
21 關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知 國食藥監械〔2004〕499號 20041013 廢止
22 關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知 國食藥監械〔2004〕498號 20041013 廢止
23 關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知 國食藥監械〔2004〕521號 20041027 廢止
24 關于《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關問題的批復 國食藥監法〔2004〕620號 20041229 廢止
25 關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知 國食藥監械〔2005〕10號 20050110 廢止
26 關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的通知 國食藥監械〔2005〕73號 20050218 廢止
27 關于印發《醫療器械檢驗操作規范(第一冊)》的通知 國食藥監市〔2005〕71號 20050218 廢止
28 關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告 國食藥監械〔2005〕111號 20050322 廢止
29 關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知 國食藥監械〔2005〕166號 20050422 廢止
30 關于啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知 國食藥監械〔2005〕185號 20050509 廢止
31 關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知 國食藥監市〔2005〕239號 20050526 廢止
32 關于“醫療機構研制醫療器械”有關問題的通知 國食藥監械〔2005〕244號 20050527 廢止
33 關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見 國食藥監市〔2005〕250號 20050601 廢止
34 關于醫用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復 國食藥監械〔2006〕5號 20060110 廢止
35 關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知 國食藥監械〔2006〕19號 20060119 廢止
36 關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復 國食藥監械〔2006〕33號 20060127 廢止
37 關于醫療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復 國食藥監市〔2006〕35號 20060127 廢止
38 關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1—1995標準有關事宜的通知 國食藥監械〔2006〕205號 20060510 廢止
39 關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復 國食藥監市〔2006〕203號 20060511 廢止
40 關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知 國食藥監市〔2006〕223號 20060529 廢止
41 關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 國食藥監械〔2006〕284號 20060626 廢止
42 關于醫療器械生產企業變更許可事項有關問題的批復 國食藥監械〔2006〕311號 20060630 廢止
43 關于醫療機構經營醫療器械有關問題的意見 國食藥監市〔2006〕348號 20060713 廢止
44 關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告 國食藥監械〔2006〕406號 20060802 廢止
45 關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見 國食藥監械〔2006〕464號 20060908 廢止
46 關于進口醫療器械產品管理有關問題的批復 國食藥監市〔2006〕578號 20061113 廢止
47 關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知 國食藥監市〔2006〕611號 20061130 廢止
48 關于印發體外診斷試劑注冊管理方法(試行)的通知 國食藥監械〔2007〕229號 20070419 廢止
49 關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問題的
通知
國食藥監辦〔2007〕230號 20070419 廢止
50 關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知 國食藥監械〔2007〕240號 20070428 廢止
51 關于體外診斷試劑APTT-P產品注冊問題的意見 食藥監辦〔2007〕79號 20070428 廢止
52 關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知 國食藥監械〔2007〕239號 20070428 廢止
53 關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見 國食藥監械〔2007〕282號 20070514 廢止
54 關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告 國食藥監械〔2007〕460號 20070723 廢止
55 關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產品分類界定的通知 食藥監辦〔2007〕144號 20070724 廢止
56 關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告 食藥監辦〔2007〕169號 20070821 廢止
57 關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 國食藥監械〔2007〕609號 20070930 廢止
58 關于出具未經注冊的體外診斷試劑醫療器械出口銷售證明書有關問題的意見(浙食藥監械〔2007〕75號浙江省食品藥品監督管理局關于未經注冊的體外診斷試劑能否出具醫療器械出口銷售證明書問題的請示) 國食藥監械〔2007〕620號 20071012 廢止
59 關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦〔2007〕205號 20071016 廢止
60 關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告 國食藥監械〔2007〕634號 20071022 廢止
61 關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知 國食藥監械〔2007〕778號 20071225 廢止
62 關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知 國食藥監械〔2008〕191號 20080425 廢止
63 關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告 國食藥監械〔2008〕310號 20080624 廢止
64 關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知 國食藥監械〔2008〕409號 20080723 廢止
65 關于體外診斷試劑分類界定問題的復函 食藥監辦函〔2006〕199號 20080805 廢止
66 關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知 國食藥監械〔2008〕518號 20080916 廢止
67 關于培養基類產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕535號 20080927 廢止
68 關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕537號 20080927 廢止
69 關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函 食藥監辦函〔2008〕292號 20081027 廢止
70 關于進口醫用電氣設備產品注冊監測報告有關事項的公告 國家食品藥品監督管理局公告 2009年第13號 20090323 廢止
71 關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知 國食藥監械〔2009〕320號 20090615 廢止
72 關于印發國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)的通知 國食藥監械〔2009〕395號 20090812 廢止
73 關于加強醫用口罩監管工作的通知 食藥監辦械〔2009〕95號 20090921 廢止
74 關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知 國食藥監械〔2009〕836號 20091216 廢止
75 關于印發醫療器械生產質量管理規范(試行)的通知 國食藥監械〔2009〕833號 20091217 廢止
76 關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知 國食藥監械〔2009〕835號 20091218 廢止
77 關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)的通知 國食藥監械〔2009〕834號 20091222 廢止
78 關于醫療器械注冊有關事宜的公告 國家食品藥品監督管理局通告 2009年第82號 20091226 廢止
79 關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知 食藥監辦械〔2010〕28號 20100322 廢止
80 關于執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項
的通知
食藥監辦械〔2010〕57號 20100610 廢止
81 關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定(試行)的通知 食藥監辦械〔2010〕133號 20101125 廢止
82 關于實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》及其配套文件有關問題的通知 國食藥監械〔2011〕54號 20110127 廢止
83 關于醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統注冊審批有關問題的通知 食藥監辦械函〔2011〕102號 20110317 廢止
84 關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知 國食藥監械〔2011〕462號 20111103 廢止
85 關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知 國食藥監械〔2011〕475號 20111124 廢止
86 關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知 國食藥監械〔2012〕70號 20120229 廢止
87 關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知 食藥監辦械〔2012〕71號 20120522 廢止
88 關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)的通知 國食藥監械〔2012〕153號 20120618 廢止
89 國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知 食藥監辦械〔2012〕114號 20120911 廢止
90 國家食品藥品監督管理局關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知 國食藥監械〔2012〕280號 20120924 廢止
91 國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好醫療器械經營監管工作的通知 食藥監辦械〔2012〕145號 20121210 廢止
92 關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告 公告2013年第1號 20130104 廢止
93 關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產品注冊證及有關事項通知 國藥監械〔2001〕394號 20010828 宣布失效
94 關于血管內導管等產品能否認定為一次性使用無菌醫療器械的批復 國藥監械〔2003〕69號 20030218 宣布失效
95 關于仿真式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知 國食藥監械〔2003〕220號 20030828 宣布失效
96 關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告 國食藥監械〔2003〕253號 20030917 宣布失效
97 關于《醫療器械監督管理條例》施行后處理違法經營使用醫療器械行為適用法律的批復 國食藥監法〔2004〕543號 20031116 宣布失效
98 關于規范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知 國食藥監市〔2004〕173號 20040520 宣布失效
99 關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知 國食藥監械〔2004〕465號 20040928 宣布失效
100 關于納米銀避孕泡沫產品分類的批復 國食藥監械〔2005〕418號 20050815 宣布失效
101 關于醫療機構未按規定銷毀或重復使用一次性醫療器械監管行政執法主體的意見 國食藥監法〔2005〕642號 20051226 宣布失效
102 關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知 食藥監辦〔2006〕101號 20060928 宣布失效
103 關于醫療機構采購未經注冊醫療器械行為的處理意見 國食藥監市〔2006〕655號 20061226 宣布失效
104 關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知 食藥監辦〔2007〕63號 20070402 宣布失效
105 關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知 國食藥監械〔2004〕264號 20070510 宣布失效
106 關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知 國食藥監械〔2004〕540號 20070906 宣布失效
107 關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告 國食藥監械〔2007〕544號 20070910 宣布失效
108 關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知 食藥監辦〔2007〕195號 20071008 宣布失效
109 關于進一步規范采血筆說明書的通知(急件) 食藥監辦〔2008〕165號 20081022 宣布失效
110 關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知(急件) 國食藥監械〔2008〕679號 20081121 宣布失效
111 關于醫療器械說明書與注冊證書限定內容不同的法律適用問題的復函 食藥監辦稽函〔2012〕35號 20120130 宣布失效
112 關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知 食藥監辦械〔2012〕39號 20120328 宣布失效
113 關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知 食藥監辦械〔2012〕48號 20120416 宣布失效
114 關于開展境內第二類醫療器械注冊工作檢查的通知 食藥監辦械〔2012〕66號 20120516 宣布失效
115 國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展醫療器械檢測機構資格認可監督評審的通知 食藥監辦械〔2012〕111號 20120907 宣布失效
116 國家食品藥品監督管理局辦公室關于醫療器械檢測機構資格認可項目監督評審涉及有關問題處理意見的通知 食藥監辦械〔2012〕144號 20121210 宣布失效
117 國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知 國食藥監稽〔2013〕27號 20130201 宣布失效
118 國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展境內第一類醫療器械注冊工作檢查的通知 食藥監辦械〔2013〕29號 20130313 宣布失效
 
 

欄目

搜索

白小姐王中王三肖选一肖 湖北快三技巧口诀 河北快3开奖预测 体彩大乐透11选5技巧 云南11选5真准网 广西快乐双彩复式选号器 深圳a股的股票指数 排列五开奖结果走势 股票融资利率 内蒙古快三走势图内蒙 1分快3平台