協會參加全國醫療器械監管工作會議

  • 2017-03-31
        2月16日,2017年全國醫療器械監督管理工作會議在京開幕。會議貫徹落實全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神,總結2016年醫療器械監督管理工作,分析當前面臨的形勢和任務,部署2017年醫療器械監管重點工作的“框架圖”。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。 
        會議指出,2016年,醫療器械監督管理工作成效顯著,全年未發生重大醫療器械質量安全事件,安全形勢總體平穩、持續向好。并提出2017年醫療器械監督管理工作總的要求:繼續深化醫療器械審評審批制度改革,突出抓好風險排查和專項整治,扎實做好2017年醫療器械監督管理各項工作。會議也強調,醫療器械監管是食品藥品監管工作重要組成部分,是促進人民健康事業和全面建成小康社會的重要內容。食品藥品監管部門須放眼全局,把醫療器械監管放在經濟社會發展的全局中進行謀劃。
        焦紅強調,2017年全國醫療器械監管部門要重點做好6方面工作:
        推進審評審批制度改革,全力以赴抓質量。
        進一步深化改革,做好創新醫療器械的特別審批和優先審批。加強技術審查指導原則體系研究,加大編寫工作力度,提高指導原則覆蓋面。推進審評質量管理體系建設,逐步建立以臨床為導向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會,完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理,開展產品研發、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續推進分類管理改革工作,推進醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進政府購買服務政策的實施,加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導,全面開展考核。
        防控風險隱患,全力以赴抓排查。
        強化日常監管,將風險防范關口前移,綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等手段,確保把風險消滅在萌芽階段。2017年全系統將開展質量安全大抽檢,不斷擴大抽檢規模,主動公開抽檢結果和對不合格產品的處理情況。切實推動不良事件監測工作。
        聚焦突出問題,全力以赴抓整治。
        一方面,繼續聚焦突出問題,開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。另一方面,繼續加大案件查辦力度,加強督查督辦。
        加強技術支撐能力建設,全力以赴抓提升。
        繼續加大培訓力度,鼓勵技術審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內外質量管理體系核查,在實踐中不斷磨練。推進建立技術審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。加快推進食品藥品職業化檢查員隊伍建設。
        明確各方責任,全力以赴抓落實。
        各地按照總局統一部署,切實落實屬地監管責任。鼓勵相關學會、協會、高等院校、科研機構發揮各自優勢,為監管工作出謀劃策。充分發揮新聞媒體作用,通過強化風險解讀和溝通交流,營造良好的輿論環境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進一步加強國際交流合作,借鑒國際監管經驗,把握監管規律,增強監管有效性。
        強化廉政建設,全力以赴抓作風。
        各級監管部門要始終把黨風廉政建設擺在重要位置,強化對權力運行關鍵環節和重點部門的制約,把反腐倡廉建設貫穿到各項業務工作之中。
        各?。▍^、市)及新疆生產建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門代表,中央軍委保障部衛生局藥品器材處代表,總局機關相關司局及直屬單位代表,北京等有關地區醫療器械技術審評機構、檢驗機構代表,相關協會、學會代表參會。

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