定制式醫療器械監管新規發布:備案管理、不得委托生產

  • 2019-07-20
為規范定制式醫療器械注冊監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,滿足患者個性化需求,近日,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》),現予發布,自2020年1月1日起施行。
 
定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
 
《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理,定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風險,《規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫療器械不得委托生產。
 
同時,《規定》指出,當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
 
在使用管理方面,《規定》強調,醫療機構應當將定制式醫療器械的制作訂單,產品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存,確保信息具有可追溯性,并在病歷中記錄定制式醫療器械產品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產企業所規定的醫療器械的壽命期,對于植入性定制式醫療器械的相關信息應當永久保存,對于非植入的其他定制式醫療器械,從生產企業交付產品的日期起不少于5年。
 
【來源】國家藥監局官網、中國質量新聞網
 
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